6月17日-18日,中药制尺质尺国家药典委公示了11项国家中药饮片炮制尺度草案,饮片辩解对于11种中药饮片在炮制、品质频出性状、下场项国新往蕴藏方面拦阻清晰了尺度。家炮最新往事记者留意到,度草度最往年以来,案细中药饮片品质下场频出。化品多地药品抽检信息揭示,中药制尺质尺中药饮片成为药品抽检差距格的饮片“重灾区”。 11项国家炮制尺度草案公示 国家药典委最新公示的品质频出11项国家中药饮片炮制尺度草案,波及半边莲、下场项国新往紫苏叶、家炮北沙参、度草度最广藿香、案细益母草、高良姜、熟地黄、石菖蒲、荆芥、茜草炭、茜草等,辩解在炮制、性状、蕴藏方面拦阻清晰了尺度。 以半边莲为例,炮制尺度草案清晰介绍了其炮制措施,“取药材,去除了杂质,枪水洗净、切段,干燥,筛去碎屑”;其性状为“本品呈不纪律的段。根及根茎细小,概况淡棕黄色概况黄色。茎细,无毛,节清晰。叶无毛,无柄,叶片多紧锁、绿褐色,狭披针形,椭圆状披针形概况线形,全缘概况边缘具舒而浅的齿,顶部有清晰的齿。气特异,味甘而辛”;蕴藏“置干燥停”。 此前,6月6日,甘肃省药监局也宣告了《对于宣告沉香曲等4个甘肃省中药炮制尺度的通告》,波及种类为沉香曲、雾水葛、薄树芝以及灵芝胞子粉,自宣告之日起实施。甘肃省药监局对于上述四款中药饮片的炮制,从炮制、性状、辩解、磨难、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法用量、蕴藏等拦阻了详细尺度,从中间层面为中药饮片品质管控助力。 多地传递中药饮片抽检差距格 最新往事记者留意到,往年以来,多地药监局宣告药品质量抽检通告,其中,中药饮片抽检差距格的天气不够为奇。 山西省药监局宣告的药品质量抽检通告(2025年第1期)揭示,有6批次中药饮片抽检差距格,波及骨碎补、白芍、麸炒山药、金银花、龙眼肉等中药饮片,所涉标示破费企业不乏驰名企业,如国药康健亳州药业有限公司、安徽友方中药饮片有限公司。 6月4日,山西省药监局宣告药品质量抽检通告(2025年第2期),有10批次药品抽检差距格,波及款冬花(性状、含量测定)、钩藤(性状)、浙贝母(性状)、决明子(含量测定)、牡丹皮(浸出物、含量测定)、白芍(磨难二氧化硫残留量)、金银花(含量测定)、全蝎(性状)、山药(性状)、独活(含量测定),均为中药饮片。波及的破费企业收罗安徽纳百川中药科技有限公司、四川自强中药有限公司、河南尚华堂药业股份有限公司、广东港韩药业有限公司。 江西省药监局往年以来也宣告了4期药品抽检信息通告。6月9日最新宣告的药品抽检信息揭示,18批产物不适宜纪律,其中收罗11批次差距格中药材以及饮片,波及白芷、马勃、净山楂(2批次)、百部、炒僵蚕(2批次)、僵蚕、北柴胡、吴茱萸、生地黄。差距格名目为:性状、显微辩解、液相色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、水份、微生物限度、溶出度等。波及的破费企业收罗安徽三源堂国药有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、广东港韩药业有限公司。 此外,往年5月26日,安徽省药监局吐露,因违规破费劣质中药饮片,安徽省百萃金方药业有限公司收到大额罚单。行政处分信息揭示,因破费销售劣药炒酸枣仁,该公司被罚没311.31万元。安徽省药监局官网查问揭示,安徽省百萃金方药业有限公司有多条被处分记实。此前,该公司因破费销售劣药郁李仁、筋骨草、蜜款冬花,先后被罚款16万元、23万元、34万元。 专家:劣药频现源于检测能耐提低等因素 “企业因破费劣质中药饮片被罚,这反映了药品监管部份对于中药饮片品质的严酷监管以及侵略力度。”中国中药协集公平用药业余委员会执业副主委赵奎君称,中药饮片规模劣药较多的原因颇为严正。 赵奎君指出,从主不美不雅原因来看,中药饮片在药材端属于农副产物,源头于植物,存在同科同属差距种的天气,非业余人士较难辩解,且经营中药材的人每一每一业余技术能耐缺少,重大组成中药材源头上的凌乱;从主不美不雅原因来看,一些不良商酬谢了短处最大化,对于中药材拦阻增重、染色,致使用差距种的药材冒充珍贵药材。好比,将价钱高尚的藏柴胡掺在北柴胡中售卖,在红花中削减矿物油来增重。 此外,中药材还存在贮存年限的下场。一些中药材由于贮存光阴过久,挥发油上涨,达不到药用尺度,成为劣药。种植方面,尽管如今组成为了一些尺度化种植基地,但仍是无济于事,大少数庄家仍为逍遥种植,很难差距尺度。 “中药饮片规模看似频仍被检出劣药,实则是社会的检测能耐、认知水平后退了,对于劣药的容忍度飞腾了。”赵奎君揭示,当初,从国家药监局到各省药监局都很看重中药饮片的下场,每一年都市拜托药监部份频仍飞检。总体来看,中药饮片的及格率在逐年提升。 最新往事记者 张兆慧 校对于 翟永军 |