康方生物旗下明星药物依沃西单抗又在头对于头试验中胜出了。依沃验连愿望4月23日，对于港股上市公司康方生物宣告通告，头试WhatsApp多开(TG:@dolphinSCRM,DolphinSCRM.com)跨境电商海外私域管理工具，多平台多账号多开，自动保存Cookie直登，双向自动翻译，敏感词监控，数据脱敏，企业内部风控双抗药物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）散漫化疗比力替雷利珠单抗散漫化疗一线治疗早期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的胜两Ⅲ期头对于头临床试验，揭示强阴性功能。局康依沃西单抗此前还已经在与帕博利珠单抗（Keytruda，物扭往事俗称K药）比力治疗部份早期概况转移性非小细胞肺癌的最新注册性Ⅲ期临床试验钻研数据中揭示出更高的主不美不雅缓解率以及疾病操作率。

替雷利珠单抗与K药辩解为国内、依沃验连愿望国内最脱销的对于PD-1单抗。不断在头对于头试验中胜出后，头试依沃西单抗是胜两否辅助康方生物扭亏？

头对于头试验中两度胜出

最新通告揭示，在依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）散漫化疗比力替雷利珠单抗散漫化疗一线治疗早期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的局康WhatsApp多开(TG:@dolphinSCRM,DolphinSCRM.com)跨境电商海外私域管理工具，多平台多账号多开，自动保存Cookie直登，双向自动翻译，敏感词监控，数据脱敏，企业内部风控Ⅲ期头对于头临床试验（AK112 -306/HARMONi-6）中，经自力数据监察委员会（IDMC）评估，物扭往事期中分解揭示强阴性功能，最新即抵达不拦阻生涯期（PFS）的依沃验连愿望主要钻研尽头，具备统计学清晰意思以及严正临床获益。

HARMONi-6是一项评估依沃西单抗散漫化疗比力替雷丽珠单抗散漫化疗一线治疗早期sq-NSCLC的随机、比力、多中间Ⅲ期临床钻研。该钻研共有来自天下66家临床钻研中间退出，共入组532名受试者，其中中间型鳞癌占比约为63%，与着实天下患者散漫差距。临床试验功能表明，在动向治疗人群（ITT）中，依沃西散漫化疗组的患者不拦阻生涯期相较于比力组，取患了抉择性胜出的阴性功能。相较比力组，依沃西组在PD-L1阴性及PD-L1阴性人群中，均揭示出具备临床意思的PFS清晰获益。

所谓头对于头钻研，即以临床上已经运用的治疗药物概况治疗措施为比力睁开临床试验，目的是对于药物疗效概况呐喊性拦阻更详尽的钻研以及比力。康方生物筛选的头对于头钻研的“对于手”大有去路，替雷丽珠单抗为上市公司百济神州旗下PD-1单抗，2024年实现为了6.21亿美元的销售规模，在国内PD-1单抗类药物中排名首位。拦阻2024年，替雷丽珠单抗在国内已经获批用于治疗14项顺应症。

康方生物揭示，前述钻研详细数据将在往年相关国内学术团聚上宣告。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全天下独创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，这次也是依沃西第二项头对于头PD-1疗法取患上阴性功能的Ⅲ期临床钻研。早在2024年9月的天下肺癌大会上，康方生物宣告了依沃西单药比力K药单药一线治疗PD-L1表白阴性(PD-L1 TPS≥1%)的部份早期概况转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期试验钻研数据，依沃西单抗揭示出更高的主不美不雅缓解率（ORR）以及疾病操作率（DCR），依沃西组主不美不雅缓解率比力K药组为50%：38.5%，疾病操作率为89.9%：70.5%。彼时，依沃西单抗成为全天下首个且仅有在单药头对于头Ⅲ期临床钻研中证实疗效清晰优于K药的药物。后者同样来头不小，该药在2024年以294.82亿美元的销售额连任全天下“药王”。

公司仍处盈利中

建树于2012年的康方生物，主要处置钻研、开拓、破费以及商业化立异抗体药，专一于知足肿瘤、免疫及其余治疗规模在全天下的未决医疗需要。公司在2023年实现支出45.26亿元，净利润为20.28亿元，为首年盈利。不外，公司在2024年再度盈利，在实现21.24亿元营收的同时，年内盈利5.01亿元，原因之一即是源于相助差迟Su妹妹it的商业授权支出有所削减。

双方相助源于2022年12月，康方生物以最高可达50亿美元的总生意金额，将依沃西单抗的外洋权柄给予Su妹妹it，当时，这一数字还刷新了国产立异药外洋授权记实。在头对于头钻研中战败K药后，双方还扩展了依沃西单抗外洋权柄的相助地域规模。

不美不美不雅出，依沃西单抗的支出，直接影响着全副康方生物的功劳。该药于2024年5月取患上国家药监局称许上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后拦阻的EGFR突变的部份早期概况转移性非鳞状NSCLC。据康方生物2024年中报吐露，依沃西单抗实现销售支出1.03亿元，这距离其上市仅一个月光阴，不外在近期宣告的2024年财报中，康方生物并未吐露依沃西的销售规模。

后续管线方面，当初依沃西单抗有1项顺应症处于填补新药恳求最后评审阶段，合计12项Ⅲ期临床钻研正在削减中，其中收罗3项国内多中间Ⅲ期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阴性比力药物的Ⅲ期临床钻研，涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等18个顺应症的临床试验正在削减中。高盛在陈说中预料，依沃西单抗有望在未来多少多年内成为PD-1/L1×VEGF双特异性抗体规模的全天下引领者，并在2041年抵达530亿美元的销售峰值。

在依沃西单抗之外，康方生物还具备其余产物。PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗为其另一款中间产物，且已经与依沃西单抗携手进入医保目录。本周，康方生物还吐露，派安普利单抗获美国食药监局（FDA）称许，顺应症为散漫顺铂概况卡铂以及吉西他滨用于一线治疗成人复发概况转移性非角化性鼻咽癌（NPC），以及单药用于铂类化疗以及至少一种其余既往治疗时期概况之后疾病拦阻的转移性非角化鼻咽癌。

多少多款重磅产物在握，是否扭亏并“大卖”，就要看康方生物的商业化能耐了。

最新往事记者 张秀兰

校对于 吴兴发